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Brustimplantate

Weniger Narben. Mehr Gefühl. Die schönere Brust.

Die Geschichte der Silikonimplantate

Die Brustvergrößerung ist zu einer der am häufigsten durchgeführten kosmetisch-plastischen Operationen geworden. Von den frühen experimentellen Anwendungen verschiedener Materialien zur Verbesserung der weiblichen Form bis hin zur heute weit verbreiteten Nachfrage nach Mammaplastik haben Brustimplantate eine überraschend lange und bunte Geschichte.

Erste Brustimplantat-Entwürfe

Die ersten Mittel zur Brustvergrößerung waren Fetttransplantationen, Glaskugeln und direkte Injektionen von Paraffin und Silikon. Die früheste dokumentierte Operation zur Vergrößerung der Brust einer Frau wird Czerny von Heidelberg aus dem Jahr 1895 zugeschrieben, der versuchte, Fettgewebe vom Rücken einer Frau auf ihre Brüste zu transplantieren. Andere frühe Versuche mit Mammaplastik umfassen einige Berichte über Paraffininjektionen in den späten 1890-er Jahren sowie die Platzierung von Glaskugeln und Elfenbein zur Brustvergrößerung. 

In den 1950-er Jahren wurden die ersten kommerziellen Schwamm-Brustimplantate eingeführt. Das früheste Design war ein Ivalon (Polyvinylalkohol)-Implantat, das von der Clay-Adams Company (USA). Andere Materialien, die in den 1950er Jahren für Schwammimplantate verwendet wurden, waren Polyäthylen, Polyäther-Nylon, Polyurethan und Teflon. Die häufigsten Probleme, mit denen Frauen mit diesen frühen Schwammimplantaten zu kämpfen hatten, waren starke Kapselkontrakturen, Infektionen und Durchbrüche des Implantats durch die Haut. Andere Entwürfe aus den frühen 1960er Jahren umfassen ein Implantat aus geschredderten Polyethylenstreifen, die von einem Gehäuse umschlossen waren. Auch diese führten dazu, dass die Brüste durch die Kapselkontraktur sehr fest wurden und innerhalb eines Jahres erheblich an Volumen verloren. Aufgrund der hohen Komplikationsrate, die mit Brustimplantaten dieser Zeit verbunden war, ging die Nachfrage nach Brustvergrößerungsoperationen allmählich zurück, bis 1963 das Silikongelimplantat auf den Markt kam.

 

Das Aufkommen von Silikonimplantaten

Die Verwendung von Silikon zur Brustvergrößerung sowie für andere kosmetische Zwecke erschien in den 1940er Jahren. In den 1930er und 1940er Jahren erlangte Silikon aufgrund seiner Verwendung als Ersatz für Öle und Fette während des Zweiten Weltkriegs kommerzielle Bedeutung. Die Corning Glass Works und die Dow Chemical Company gründeten 1943 die Dow Corning Corporation, um Materialien auf Silikonbasis vor allem für kommerzielle Anwendungen zu entwickeln und herzustellen, einschließlich mechanischer Anwendungen, Oberflächenbehandlungen sowie kosmetischer und biomedizinischer Anwendungen. In den 1950er Jahren wurde Silikon in medizinischen Anwendungen eingesetzt. 

Direkte Silikoninjektionen in die Brüste von örtlichen Prostituierten wurden angeblich in Japan während des Zweiten Weltkriegs, um diese Frauen für die amerikanischen G.I.'s begehrenswerter zu machen. Diese Injektionen wurden mit Zusätzen von Pflanzenöl, Fettsäuren und anderen Materialien entwickelt, um die unvermeidliche Migration des Silikons zu reduzieren. Später wurde die chirurgische Platzierung oder Injektion von Silikon in Gelform zur Brustvergrößerung verwendet. Diese Methoden der Brustinjektion verursachten zahlreiche Probleme, darunter Schmerzen, Verfärbungen, Geschwüre, Infektionen, Entstellungen, Brustverlust, Leberprobleme, Atemnot und Lungenembolie, ja sogar Koma und Tod.

1962 versorgte der plastische Chirurg Dr. Frank Gerow von der Baylor-Universität Patientinnen auf experimenteller Basis mit Silikongelinjektionen zur Brustvergrößerung. Sein Kollege Dr. Thomas Cronin ging noch einen Schritt weiter und schloss das Silikongel in eine Silikon-Elastomer-Kapsel ein, wodurch das erste der heutigen Brustimplantate entstand. Zusammen mit der Dow Corning Corporation wurden diese Implantate ab 1963 kommerziell hergestellt. Seitdem haben Hersteller auf der ganzen Welt viele Varianten und Modelle von Brustimplantaten entwickelt.

Es gibt zwar kein "Standard"-Brustimplantat mit Silikongelfüllung, aber die Grundlage aller Implantate ist eine Hülle aus Silikonkautschuk (Elastomer), die ein- oder zweilumig, glatt oder strukturiert oder mit Polyurethanschaumstoff bedeckt sein kann. Im Laufe der Jahre gab es mehr als 240 Arten und 8.300 Modelle von Silikongel-Brustimplantaten, die in der U.S.A. allein.

Generationen von mit Silikongel-gefüllten Brustimplantaten

Es gab drei "Generationen" des grundlegenden Brustimplantatdesigns von 1963 bis heute, mit vielen Variationen innerhalb jedes Typs. Bei jeder "Generation" von Brustimplantaten waren die Forscher bestrebt, die Komplikationen von Kapselkontrakturen und -rissen zu minimieren und gleichzeitig ein natürliches Gefühl zu erhalten. Die grundlegenden Merkmale jeder Implantat-Ära werden nachstehend beschrieben und in Tabelle 1 zusammengefasst. 

3 Generationen des grundlegenden Brustimplantatdesigns

Erste Generation

1963-1972 Dicke Hüllen, festes Gel, Dacron-patches

 

Zweite Generation

1972-1984 Dünnere Hüllen, flüssigere Gele, keine patches

 

Dritte Generation

1984 Stärkere Hüllen, Barriereschichten, schnittfeste Gele

 

Erste Generation 

Die Implantate der ersten Generation gab es von etwa 1963 bis 1972. Der Markt wurde von den "Silastic"-Silikongel-Brustimplantaten von Dow Corning dominiert. Die ersten Modelle hatten Hüllen aus einer dicken (0,75 mm), festen, glattwandigen Silikonelastomerschale, die mit einem viskosen Silikongelmaterial gefüllt war. Ursprünglich hatten die Hüllen Nähte, aber 1969 änderte sich das Herstellungsverfahren, um nahtlose Implantate zu ermöglichen.

In diesen frühen Jahren glaubten die Implantatforscher, dass das Implantat an den Geweben befestigt werden müsse, um eine Migration zu verhindern. Es wurden verschiedene Materialien verwendet, um das Gewebewachstum zu fördern und das Implantat an der Brustwand zu verankern, darunter Dacron-Netz oder perforiertes Silikon, das an der Rückseite des Implantats befestigt wurde, oder eine äußere Abdeckung aus Polyurethanschaum. Es wurde jedoch festgestellt, dass einige Fixierungspflaster einen Spannungspunkt erzeugten, der zu einem Riss der Silikonhülle führen konnte. Fixierungspflaster wurden in der Folge Anfang der 1970er Jahre aus dem Brustimplantatdesign gestrichen. 

Einige Implantate, wie das 1968 entwickelte "Ashley Natural Y-Implantat", hatten auch innere Trennwände, um die Form des Implantats zu erhalten. Das "Y" war ein umgekehrtes Y-förmiges inneres Trennelement, das verhinderte, dass das Silikongel in den zentralen Teil des Implantats absackte. 

Die Bruchraten der Brustimplantate der ersten Generation waren aufgrund der zähen Silikonelastomer-Hülle relativ niedrig. Diese Implantate litten jedoch unter hohen Raten von Kapselkontrakturen und den daraus resultierenden Komplikationen wie Gelaustritt. 

 

Zweite Generation 

Brustimplantat-Forscher glaubten, dass der Grund, warum Frauen mit Implantaten der ersten Generation eine Verhärtung ihrer Brüste erlebten, zumindest teilweise auf die Festigkeit der Silikonhülle des Implantats zurückzuführen war. Ab Mitte der 1970er Jahre wurden Brustimplantate mit dünneren (0,13 mm), glattflächigen Schalen und einem weniger viskosen, wässrigen, "reaktionsfreudigeren" Gel entwickelt, um die Leistung der Implantate zu verbessern und die Wahrscheinlichkeit einer Kapselkontraktur zu verringern. Obwohl die Implantate der zweiten Generation so konzipiert waren, dass sie sich "weicher" anfühlten, entwickelten viele Frauen immer noch verhärtete Brüste. Anstatt die Probleme zu lösen, die bei den Implantaten der ersten Generation auftraten, wurden durch diese Designänderungen Implantate geschaffen, die brüchiger waren und bei denen nach 12 oder mehr Jahren Rupturraten von 50 bis 95% zu erwarten waren (IOM 2000). 

Anfang der 1970er Jahre traten auch weitere Unternehmen dem Brustimplantatmarkt bei, darunter Heyer-Schulte (USA) und die Medical Engineering Corporation, die später unter dem Namen Surgitek (USA) bekannt wurde. Dow Corning führte seine eigenen Implantate der zweiten Generation in den U.S.A. bis 1975. 

 

Dritte Generation 

Die dritte Generation von Implantaten, die Mitte der 80er Jahre entwickelt wurde, sah neue und stärkere Formulierungen der Silikonhülle mit einer Dicke von 0,3 bis 0,5 mm vor. Darüber hinaus wurde der Gelanteil viskoser und kohäsiver gemacht als bei den Implantaten der zweiten Generation. Studien haben gezeigt, dass viele der Implantate der dritten Generation widerstandsfähiger sind als die Implantate der zweiten Generation. Die Schätzungen der Rupturprävalenz variieren stark. Für Implantate der dritten Generation (barrierebeschichtete, blutungsarme Implantate, die seit 1988 erhältlich sind), die 3 Jahre nach der Implantation noch intakt sind, wurde das rupturfreie Überleben auf 98% nach 5 Jahren und 83%-85% nach 10 Jahren geschätzt (Holmich et al. 2003). 

Da man annahm, dass die Diffusion von Silikonöl mit niedrigem Molekulargewicht oder "Gelbluten" zur Kapselkontraktur beiträgt, enthielten die Designs der dritten Generation auch eine Barriereschicht auf der Innenfläche der Schale. Beispielsweise führte Surgitek 1986 ein starkes, kohäsives, blutungsarmes Implantat mit einer Diphenyl-Sperrschicht in der Schale ein. McGhans (jetzt Inamed) Design der dritten Generation, Intrashield genannt, hatte ebenfalls eine Diphenyl-Barriereschicht und wurde in die U.S.A. Markt im Jahr 1979. Das Silastic II-Implantat von Dow Corning hatte eine Sperrschichtbeschichtung aus Fluorsilikon und kam 1981 auf den US-Markt. 

 

Mit Kochsalzlösung gefüllte Brustimplantate

Kochsalzlösungsimplantate gibt es schon fast so lange wie ihre mit Silikongel gefüllten Gegenstücke, wobei die Heyer-Schulte Corporation die ersten U.S.A. salzgefüllte Implantate im Jahr 1968. Frühe mit Kochsalzlösung gefüllte Implantate waren problematisch; sie gaben nicht nur manchmal ein hörbares "schwappendes" Geräusch von sich, sondern waren auch schwer und rissen leicht, wobei die Deflationsrate bis zu 76% betrug. Die Ursache für ihre Fragilität wurde den hohen Temperaturen zugeschrieben, die beim Herstellungsprozess verwendet wurden. 

Während mit Kochsalzlösung gefüllte Implantate anfänglich von den Chirurgen mehr oder weniger als die mit Gel gefüllten Implantate angesehen wurden, wurde schnell erkannt, dass sich Kochsalzlösungsimplantate tatsächlich anders verhalten. Da sich mit Kochsalzlösung gefüllte Implantate eher kräuseln und sich weniger natürlich anfühlen, werden sie häufiger submuskulär (unter dem Brustmuskel Pectoralis major) als subglandulär (unter dem Brustgewebe) platziert.

In den 1990er Jahren ersetzten mit Kochsalzlösung gefüllte, einlumige Implantate fast vollständig die früher beliebten, mit Silikongel gefüllten Modelle in den U.S.A. wegen des Moratoriums der FDA von 1992 über die Verwendung von Silikongelimplantaten. Diese Implantate galten als sicherer als Gel-gefüllte, da im Falle eines Risses von salzhaltigen Brustimplantaten die Kochsalzlösung leicht vom Körper absorbiert wird. Brustimplantate mit Kochsalzlösung gibt es in allen möglichen Formen und Größen mit unterschiedlicher Oberflächenbeschaffenheit, aber alle Brustimplantate mit Kochsalzlösung haben die gleiche Grundzusammensetzung - eine Silikonhülle, die eine Salzwasserlösung enthält. Obwohl einige spätere Designs von Kochsalzlösungs-Implantaten mit einem festen Volumen vorgefüllt sind, werden die meisten chirurgisch implantiert und dann durch Ventile mit unterschiedlichem Design gefüllt.

 

Weitere Besonderheiten von Implantaten

Weitere wichtige Designmerkmale, die im Laufe der Jahre bei Brustimplantaten zu beobachten waren, waren alternative Füllmaterialien, texturierte Silikonhüllen, doppellumige Designs, Implantate zur Gewebeexpansion und die Wahl von Form und Größe der Implantate. 

 

Alternative Füllstoffe

Das 1992 von der FDA verhängte Moratorium für mit Silikongel gefüllte Implantate gab der Forschung und Entwicklung alternativer Füllmaterialien für Brustimplantate, darunterverschiedene Hydrogele und eine reine Form von Triglyceriden, neuen Auftrieb. Von einigen, wie dem mit Sojaöl gefüllten Trilucent-Implantat, wurde angenommen, dass sie aufgrund ihrer röntgenstrahlendurchlässigen Beschaffenheit die Mammographie weit weniger stören als mit Gel und Kochsalzlösung gefüllte Implantate. Diese Implantate waren in Europa zwischen 1995 und März 1999 erhältlich, als sie aufgrund zunehmender Komplikationen und fehlender Informationen über ihre langfristige Sicherheit vom Markt genommen wurden. 

Bioplasty (St. Paul, USA) lancierte 1988 das "Misti"-Implantat (molekulares Implantat mit implaktischer Oberflächentextur) Gold-Brustimplantat, das aus einer texturierten Silikonelastomer-Hülle bestand, die mit Polyvinylpyrolidon (PVP)-Hydrogel gefüllt war. Das Gel bot im Vergleich zu anderen alternativen Füllstoffen ein natürlicheres Gefühl sowie eine gute Gleitfähigkeit, was wiederum die mechanische Belastung der Silikonhülle verringerte. Wie die Trilucent-Implantate waren die PVP-gefüllten Implantate den Berichten zufolge röntgenstrahlendurchlässig. Die Bioplastik verließ 1992, kurz nachdem das Moratorium der FDA in Kraft getreten war, den Brustimplantatmarkt ganz.

 

Texturierte Implantate

Ein weiteres Designmerkmal, das bereits 1968 begann und in den 1980er Jahren an Popularität gewann, war eine texturierte Polyurethanschaumbeschichtung auf der Implantatschale. Obwohl die texturierte Beschichtung ursprünglich als Fixierungsschicht geplant war, kamen immer mehr Chirurgen zu der Überzeugung, dass die Schaumstoffabdeckung zu einem verzögerten Einsetzen der Kapselkontraktur führte. Die Hinzufügung einer Polyurethanschaumbeschichtung zur Brustimplantathülle schien die Kapselkontraktur zu reduzieren, indem sie eine Entzündungsreaktion auslöste, die die Bildung von Fasergewebe um die Hülle herum verhinderte. In der Brust löste sich die Polyurethanbeschichtung jedoch häufig sowohl chemisch als auch physikalisch auf, so dass ein meist glattes Implantat zurückblieb, das von einer Kapsel umgeben war, die Schaumstofffragmente enthielt, so dass diese Implantate nur schwer chirurgisch entfernt werden konnten. Schmerzen, Flüssigkeitsansammlungen und Infektionen wurden als Folgen berichtet. Surgitek und Bristol-Meyers Squibb zogen Anfang der 1990er Jahre ihre mit Polyurethanschaum beschichteten Implantate vom Markt zurück.

Materialien und Verfahren zur Herstellung texturierter Implantate wurden in den 1980er Jahren stark verbessert. 1987 stellte McGhan (jetzt Inamed) sein Biocell-Implantat vor, das eine offenporige, texturierte Oberfläche hat, die durch Druck auf die Silikonelastomerhülle entsteht, während sie auf einer Schicht aus feinem Salz liegt. Die Mentor Corporation entwickelte 1988 ihre Siltex-Oberfläche, die aus einem Kontaktabdruck eines texturierten Schaumstoffs besteht. Dow Corning verwendete Lasertechnologie, um eine Oberfläche mit winzigen, regelmäßigen Vorsprüngen zu erzeugen, und stellte 1989 sein mikrostrukturiertes Implantat her. Die texturierten Oberflächen Siltex und Biocell sind auch heute noch bei Mentor Corporation bzw. Inamed Corporation erhältlich.

 

Doppellumiges Design

Eine weitere Innovation, die in der Ära der Implantate der zweiten Generation auftauchte, war das "Doppellumen"-Implantat. Das doppellumige Brustimplantat besteht aus konzentrischen Ballons, die in einer Kammer Silikon und in der anderen Kammer Kochsalzlösung enthalten. Die meisten hatten Silikongel im inneren Lumen und Kochsalzlösung im äußeren Lumen, das zum Zeitpunkt der Operation durch ein an der Außenhülle angebrachtes Ventil aufgeblasen wurde. Weniger häufig waren Doppellumen-Implantate mit Kochsalzlösung im äußeren Lumen. Das Doppellumen war ein Versuch, die kosmetischen Vorteile des Gels im inneren Hohlraum zu nutzen, während das äußere Lumen Kochsalzlösung enthielt und für einen Expander oder sogar für die Injektion von Antibiotika oder Steroiden verwendet werden konnte. Man glaubte auch, dass das Kochsalzlumen Kontrakturen und das Durchsickern oder Aufreißen von Gel und Flüssigkeit kontrollieren könne, aber Studien im Laufe der Jahre haben solche Theorien weitgehend widerlegt. In den späten 1980er Jahren dominierte McGhan (heute Inamed) den Markt für doppellumige Implantate mit etwa 15% aller verkauften Implantate.

 

Gewebedehnung

Die subkutane Gewebeexpansion wurde von Radovan (1982) entwickelt, um die für die Rekonstruktion der Brust nach Mastektomie verfügbare Gewebemenge zu erhöhen. Dies wurde durch das temporäre Einsetzen von Implantaten erreicht, die nach und nach mit Kochsalzlösung erweitert werden, die durch eine Klappe in das Implantat injiziert wird. Sobald die erforderliche Vergrößerung der Hautoberfläche erreicht ist, wird die Prothese entfernt. 

1984 entwickelte Becker in Zusammenarbeit mit der Mentor Corporation den ersten permanenten Gewebeexpander speziell für die Brust, vor allem für die Brustrekonstruktion nach Mastektomie. Der Becker-Expander fand in den späten 1980er Jahren bald Verwendung bei der Brustvergrößerung. Nach jahrelanger Entwicklung wird bei der Expansions-Augmentation heute üblicherweise ein permanenter Kochsalzlösungs-Expander verwendet. Bei der Technik der Expansions-Augmentation haben Patientinnen die Möglichkeit, die Größe ihrer Implantate postoperativ über ein herausnehmbares Füllröhrchen anpassen zu lassen. 

 

Implantat Form und Größe

Implantate sind sowohl in runder als auch in Tropfenform erhältlich, wobei letztere entwickelt wurde, um ein natürlicheres Aussehen zu erzielen. Eine runde Form bewirkt, dass das Brustimplantat eine vollere obere Brust und mehr Dekolleté erzeugt, während eine Tropfenform eine natürlichere Kontur erzeugt, insbesondere bei dünneren Frauen. Da tränenförmige Implantate ein verzerrtes Aussehen verursachen können, wenn sie rotieren, haben diese Implantate texturierte Oberflächen, die ihnen den Halt erleichtern.

Die Implantatgröße wird weitgehend durch das Volumen der Kochsalzlösung oder des Gels bestimmt, das im Allgemeinen zwischen 210 und 500 ml variiert.

Die Silikondiskussion 

Mitte der 1980er Jahre tauchten in der medizinischen Literatur immer mehr Hinweise auf, die Brustimplantate mit systemischen Krankheiten in Verbindung brachten - am häufigsten mit Krebs oder Bindegewebserkrankungen. In der Öffentlichkeit wuchs das Unbehagen gegenüber Brustimplantaten, und in den 1990er Jahren wurde das Thema durch "Face to Face mit Connie Chung" weiter in den Vordergrund gerückt, als Frauen interviewt wurden, die behaupteten, durch ihre Brustimplantate eine Autoimmunerkrankung zu haben, und Implantate als gefährliche Dinge dargestellt wurden, die ahnungslosen Frauen implantiert wurden. 

Sicherheitsbedenken und ein Mangel an klinischen Studiendaten führten schließlich zur Beteiligung der FDA. Zusammen mit den Bedenken der Öffentlichkeit und der wachsenden Zahl von Klagen gegen Hersteller von Brustimplantaten und dem darauf folgenden Verbot von Silikongel gefüllten Implantaten durch die FDA wurde die Zahl der Implantathersteller bis Anfang der 1990er Jahre drastisch reduziert. Um ihre Verluste zu minimieren, stimmten die Brustimplantat-Hersteller 1994 schließlich einem der größten Sammelklagen-Vergleiche der Geschichte zu. Insgesamt legten Hunderttausende von Frauen ihre Ansprüche im Rahmen des Vergleichs von 1994 mit den Implantatherstellern Baxter Healthcare Corp., Bristol-Myers Squibb Co., Minnesota Mining and Manufacturing Co. (3M), und Union Carbide Chemical & Plastics Co. Dow Corning schloss mit der Regierung einen Vergleich über 9,8 Millionen Dollar im Rahmen der Insolvenzsanierung nach Kapitel 11 ab.

Derzeit sind nur Inamed Corporation und Mentor Corporation die einzigen U.S.A. Unternehmen zur Herstellung von mit Silikongel gefüllten Brustimplantaten. Diese beiden Unternehmen stellen auch mit Kochsalzlösung gefüllte Implantate her, zusammen mit mehreren anderen amerikanischen Unternehmen.

Regulatorische Geschichte

Der regulatorische Rahmen für Medizinprodukte, zu denen Silikongel gefüllte und mit Kochsalzlösung gefüllte Brustimplantate gehören, spielte bei ihrer frühen Entwicklung, Vermarktung oder Kennzeichnung keine Rolle. Stattdessen wurden Brustimplantate früher für die Verwendung in der U.S.A. auf der Grundlage, dass sie bereits vor der Einführung der Verordnungen im Jahr 1976 auf dem Markt waren. Mit dem Gesetz von 1976 durften Brustimplantate und viele andere bereits in Gebrauch befindliche Geräte auf dem Markt bleiben, mit der Maßgabe, dass die FDA zu einem bestimmten Zeitpunkt die Hersteller auffordern würde, wissenschaftliche Daten vorzulegen, die die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte belegen. 

Im Jahr 1990 forderte die FDA als Reaktion auf eine wachsende Zahl von Berichten, die Sicherheitsbedenken bezüglich der Implantate aufwarfen, technische Daten von den Brustimplantat-Herstellern an, um die weitere Marktzulassung zu unterstützen. Ende 1991 überprüfte ein Beratungsgremium der FDA die eingereichten Daten und empfahl, dass die Hersteller zusätzliche Daten über Silikongel-Brustimplantate sammeln müssten, bevor die Zulassung erteilt werden könne, dass die Produkte aber in der Zwischenzeit auf dem Markt bleiben sollten. Im Januar 1992 forderte die FDA ein Moratorium für die Verwendung von Silikongel-Brustimplantaten, während das Beratungsgremium neue Informationen aus Fallberichten über Bindegewebserkrankungen und Daten über Silikonblutungen bei einigen frühen Modellen prüfte. Im April 1992 beschränkte die FDA die Verwendung von Silikongel-Brustimplantaten auf klinische Studien mit begrenzten Indikationen wie Rekonstruktion, angeborene Anomalien und Ersatz von gerissenen Implantaten. 

Kochsalzlösungsimplantate wurden im Jahr 2000 von der FDA zugelassen. Die mit Silikongel gefüllten Implantate von Inamed wurden im Oktober 2003 von einem beratenden Gremium der FDA mit 9 zu 6 Stimmen zur "Zulassung mit Auflagen" empfohlen. Obwohl die FDA nicht an die Entscheidung des Beratungsgremiums gebunden ist, folgt die Zulassung in den meisten Fällen der Empfehlung des Gremiums.

 

Regulatorischer Zeitplan für Brustimplantate in den USA

1976

Der Kongress verabschiedet die Medical Device Amendments to the Food, Drug, and Cosmetic Act, mit dem die FDA erstmals die Verantwortung für die Regulierung aller medizinischen Geräte übernimmt. Da Brustimplantate zuvor in den USA verkauft worden waren. U.S.A.sind sie "grandfathered in" und dürfen auf dem Markt bleiben.

1982 

Die FDA schlägt vor, Silikon-Brustimplantate in eine Kategorie der Klasse III einzustufen, was von den Herstellern verlangen würde, ihre Sicherheit nachzuweisen, um sie auf dem Markt zu halten.

1988

Aufgrund der berichteten Probleme kündigt die FDA einen Vorschlag an, alle Brustimplantate, sowohl Kochsalz- als auch Silikonimplantate, in die Klasse III einzustufen, was von den Herstellern verlangen würde, Daten vorzulegen, die die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte belegen. Die Anträge der Hersteller von Silikon-Brustimplantaten sind bis Juli 1991 fällig. 

1991

FDA fordert aufgrund von Beschwerden Sicherheitsdaten von den Herstellern an.

1992

FDA beschränkt den Verkauf von Silikon-Brustimplantaten auf die Verwendung in klinischen Studien mit Frauen, die sie nach einer Mastektomie erhalten, oder auf den Ersatz beschädigter Implantate. Die größte Sorge bereitete die sich mehrende Erkenntnis, dass Brustimplantate nicht "ein Leben lang halten" und schließlich reißen würden.

1997 

Die FDA überprüft das Moratorium für den allgemeinen Verkauf und beschließt, es aufgrund des anhaltenden Mangels an angemessenen Sicherheitsdaten aufrechtzuerhalten.

1999

DasInstitut für Medizin veröffentlicht einen 400-seitigen Bericht, der von einem unabhängigen Ausschuss von 13 Wissenschaftlern erstellt wurde. Sie kommen zu dem Schluss, dass Silikon-Brustimplantate zwar lokalisierte Probleme wie Kapselkontrakturen verursachen können, dass Implantate jedoch keine größeren Krankheiten wie Krebs und Bindegewebserkrankungen verursachen.

2000

FDAgenehmigt mit Kochsalzlösung gefüllte Brustimplantate.

2002

Der Implantathersteller Inamed (ehemals McGhan) reicht bei der FDA seinen Antrag auf Zulassung von Silikon-Brustimplantaten vor dem Inverkehrbringen ein.

2003

Im Oktober stimmte das Beratungsgremium der FDA mit 9:6 Stimmen für die Empfehlung, Silikonimplantate für die Brustvergrößerung oder -rekonstruktion zur Verfügung zu stellen. 

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